英国的MHRA暂时批准BioNTech和辉瑞的mRNA新冠疫苗用于紧急使用

药政资讯 2年前 (2021) 药研导航
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2020年12月3日,英国的MHRA暂时批准了BioNTech和辉瑞的mRNA新冠疫苗用于紧急使用,这是世界上第一个上市使用的mRNA产品、也是西方主要市场第一个上市的新冠疫苗。这个产品在美国和欧洲的紧急使用上市申请已经递交,专家分别将在12月10日、11日讨论临床数据。英国将在几天内开始使用这个产品,估计今年会有80万支疫苗进入英国市场。此前俄罗斯已经上市一款疫苗,但因为上市时没有三期临床数据并未得到广泛认同。现在还有20几个疫苗产品在临床研究中,主要竞争对手Moderna的同类疫苗也已经递交了上市申请。

新冠疫苗的研发打破了所有新药开发记录,从得到靶点的基因序列到疫苗上市仅用了10个月。英国虽然已经决定脱欧、但需要等到明年一月才能摆脱EMA的领导,今天这个批准是EMA成员国在紧急情况下都可以采用的政策。英国自新冠出现以来一直我行我素,早期曾试图用野蛮感染建立群体免疫、但后来发现牺牲太大而与世界接轨。今天的率先撞线也引来其它药监机构的微词,但根据已公布数据和多位接触原始数据顶级专家透露的信息看这个产品被FDA或EMA拒绝的可能性很小。如果等10天还是批准上市现在提前使用并无不妥,当然最后正式批准还需要更多数据的积累和评价。不过这是后话,有可能这些疫苗都有严重副作用、最后令很多人对疫苗更加抵触,但今年发现这些问题的可能性不大。

今年新冠把全世界折腾个底儿掉,但却大大加快了mRNA技术的成熟。这个技术多年来饱受质疑,稳定性、过膜性、免疫原性、蛋白翻译效率等关键问题都没有可靠人体数据。mRNA产品此前公布的最好数据只是几十人的CMV疫苗产生一定抗体和基孔肯雅热抗体产生一定滴度,这与在覆盖不同人群的几万人三期临床中降低95%感染事件、并没有发生严重不良反应的成就不可同日而语。疫苗一直被认为是mRNA技术的低悬果实,因为抗体可在注射点组织表达、安全窗口也相对较大。可用疫苗控制的疾病或者已有成熟产品如流感、或者招募患者困难,新冠的紧迫性和大规模传播令mRNA疫苗的快速开发风险可以被接受、也更容易执行。而领先的两个mRNA疫苗也不负众望、现在看表现可能超过其它类型传统疫苗。

这个巨大成功显然会增加业界对这个新技术的期望值。这可能是一个伟大时代的开始,mRNA可能比基因疗法、microRNA成药性更好,可能在很多内源性疾病治疗显示更广泛的用途。当然这也可能是业界盲目烧钱追逐水中月的开始,新冠可能是个极端个例、mRNA技术从此向中值回归。免疫疗法的PD-1药物、激酶抑制剂的格力维、细胞毒药物的顺铂都是第一个产品颠覆了当时的疾病治疗,但后面的跟进产品极少能超过引起大家关注的首创药物。新冠疫苗的表现超过预期,Moderna的高层一直在抛售自己股票反映了对意外结果的担心,今天默沙东也出售了他们在MRNA的持股。但即使mRNA从此一事无成,仅凭10个月就将终止新冠这一个成就也足以名垂千古。今天是制药工业值得庆祝的一天,世界迎来一个全新疗法、也送走一场世纪瘟疫。科学技术是当之无愧的第一生产力。

版权声明:药研导航 发表于 2021年2月13日 下午8:19。
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